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          媒体报道

          奥赛康药业的泊沙康唑注射液(商品名:爱宣奥)获批新适应症

          2022-10-31
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          2022年10月21日,奥赛康药业的泊沙康唑注射液(商品名:爱宣奥)获国家药监局批准新适应症,用于治疗侵袭性曲霉菌病。此前,爱宣奥已获批用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。

          泊沙康唑(商品名为 Noxafil)是默沙东研发的第2代三唑类抗真菌药,与其他三唑类药物相比,泊沙康唑具有抗菌谱更广、抗菌活性高,安全耐受性好等优势,是目前为止抗菌谱最广的抗真菌药物之一?;诓繁旧碜吭降闹瘟菩Ч桶踩?,在侵袭性真菌?。↖FD)的治疗和预防领域使用十分广泛。泊沙康唑于2005年10月25日EMA首次批准上市,之后于2006年9月15日FDA获批上市,2018年泊沙康唑销售额高达7.42亿美元。

          根据米内网数据,近年泊沙康唑国内样本医院终端销售数据节节高升,2021年销售额为2.24亿元,近四年复合增长率达33%;2022年H1样本医院销售额为1.24亿元,增速放缓,但同比增长也达24.48%。其中,原研默沙东占超90%市场份额。

          泊沙康唑国内样本医院终端销售数据-600.png

          (来源:米内网)

          目前国内市场已有泊沙康唑口服混悬液(2013年先灵制药首次获批)、泊沙康唑肠溶片(2018年获批),以及泊沙康唑注射液(2021年1月默沙东获批)。

          2021年1月,江苏宣泰药业的首仿泊沙康唑肠溶片获国家药监局批准上市;2019年10月,泊沙康唑注射液被纳入第一批国家鼓励仿制药品名单;2021年4月,江苏奥赛康药业的泊沙康唑注射液在国内获批上市,是国内该产品的首仿。而泊沙康唑口服混悬液国内还没有仿制药上市。

          近年来有多家厂商报产泊沙康唑制剂,正在审评审批阶段。其中,口服混悬液有1家企业报产在审,为科伦制药;泊沙康唑肠溶片有齐鲁制药、Hetero Labs等(进口5.2类)5家企业报产;泊沙康唑注射液则有多达12家企业报产,大都是这两年申请的,包括正大天晴药业、湖南科伦制药、成都圣诺生物制药、海南普利制药等。泊沙康唑产品近两年会扎堆上市,不过要从默沙东的手中抢份额,估计还是得等之后的集采。

          本文摘转自 药春秋 公众号


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